Tıbbi Cihazlar ve Ürünlere İlişkin AB Tüzüğü Mayıs Ayı Sonuna Kadar Tamamlanacak. Avrupa Komisyonu, mayıs ayı sonunda tıbbi cihazlar ve vücut dışında kullanılan (in Vitro) tıbbi tanı cihazlarına (IVD) yönelik tüzüğü çıkarmaya hazırlanıyor. Tüzük, yayımını takiben 3 yıl içinde bu konudaki mevcut direktiflerin yerine geçecek.
Taslak tüzük metninde yer alan, bazı tıbbi cihazların içerebileceği kanserojen, mutajen, üreme için toksik (CMR) ve endokrin yıkıcı kategori 1A ve 1B tehlike sınıfında yer alan maddeler için yüzde 0.1’lik konsantrasyon limiti ve buna ilişkin bir etiketleme sistemi Avrupa Parlamentosu Çevre Komitesince onaylanmıştı.
Limit belirlenen tıbbi ürün ve cihazlar şunlar:
İnsan vücuduna doğrudan temas eden ve nüfuz eden veya Vücut içine/dışına taşınan, depolanan veya (yeniden) uygulanan ilaç, vücut sıvıları veya gazlar da dahil olmak üzere diğer maddeler.
Bu tür cihaz ve ürünler ancak geçerli bir gerekçe getirdikleri sürece söz konusu limitin üzerinde kategori 1A veya 1B madde içerebilecek. Tüzüğün yayımını takip eden bir yıl içinde fitalatlara ilişkin bir rehber hazırlanacak. Tüzükte ayrıca CMR veya endokrin yıkıcı maddeleri içeren ürün ve cihazlar için etiketleme hükümleri de getiriliyor.
Kaynak : İMMİB
İlk yorum yapan olun